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藥監(jiān)發(fā)布：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理

醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥監(jiān)局組織制修訂、批準(zhǔn)發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動中遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求。

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2020/07
北京新發(fā)地疫情提醒我們，食品儲運(yùn)冷鏈監(jiān)測環(huán)節(jié)有待加...

如何建立健全機(jī)制，將冷藏冷凍食品儲藏、流通過程中各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)測？事實(shí)上商品的基本信息相對而言容易追溯，涉及到的各個(gè)單位的進(jìn)銷記錄可以基本做到。冷鏈?zhǔn)称返陌踩铌P(guān)鍵的是儲運(yùn)溫濕度數(shù)據(jù)全過程的監(jiān)測....

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2020/07
知名藥企實(shí)際控制人被公安機(jī)關(guān)采取強(qiáng)制措施

ST康美7月9日晚公告，公司收到公司實(shí)際控制人馬興田家屬的通知，馬興田因涉嫌違規(guī)披露、不披露重要信息罪被公安機(jī)關(guān)采取強(qiáng)制措施。

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2020/07
疾控中心疫苗冷鏈溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控監(jiān)測信息化系統(tǒng)的目標(biāo)...

疫苗冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)冷庫、冷藏車、基層冰箱和第三方物流企業(yè)全覆蓋，可精確實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝流通的全程監(jiān)管及追溯，實(shí)現(xiàn)流通疫苗全監(jiān)管和疫苗接種安全。

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2020/07
飛檢：10家藥企限期整改，藥品冷鏈儲運(yùn)設(shè)備及校準(zhǔn)驗(yàn)證...

甘肅飛檢，10家企業(yè)被要求限期整改，其中校準(zhǔn)與驗(yàn)證方面，企業(yè)雖然對計(jì)量器具、溫濕度檢測系統(tǒng)做了校準(zhǔn)和檢定，冷庫、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備做了驗(yàn)證，但未做極冷極熱及停用超時(shí)限驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告未審核、未批準(zhǔn)、未簽字成為重點(diǎn)問題之一

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2020/07
藥企頻繁變更質(zhì)量管理人員等8種情形將被飛檢

近日，國家藥監(jiān)局公開征求《藥品檢查管理規(guī)定(征求意見稿)》意見，其中第六章有因檢查第四十六條【檢查的啟動】明確：有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展有因檢查...

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