各市、直管縣（市）市場監(jiān)管局，省局各處室、分局、直屬單位：
為扎實推進藥品安全對標提升行動，鞏固、深化中藥飲片集中整治成果，強化疫情防控用中藥飲片質量監(jiān)管，全面提升中藥飲片質量，省局制定了《2021年全省中藥飲片質量提升行動實施方案》，現印發(fā)給你們，請認真組織實施。
重點措施
（一）加強中藥材質量源頭管理。制定安徽省中藥材標準。推行中藥材生產質量管理規(guī)范實施指南，引導促進中藥材規(guī)范化種植。開展第四批“十大皖藥”產業(yè)示范基地遴選工作。鞏固、深化產業(yè)示范基地建設成果，按照30%左右的比例對第一批、第二批產業(yè)示范基地開展“回頭看”，強化常態(tài)化管理和服務，以“十大皖藥”為示范，帶動全省中藥材質量、品質持續(xù)提升。
（二）穩(wěn)妥落實中藥材產地趁鮮切制產品的管理政策。按照國家局要求，會同有關市、縣（區(qū)）政府制定中藥材產地趁鮮切制品種目錄和加工企業(yè)目錄，督促有關市、縣（區(qū)）政府建立工作機制，落實屬地管理責任。
強化對中藥飲片生產企業(yè)購進、使用產地趁鮮切制中藥材產品的監(jiān)管力度，督促其將質量管理體系延伸到種植、加工過程，且實現從中藥材種植、加工以及中藥飲片生產、銷售全過程信息化可追溯。
（三）加大對中藥飲片生產環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管力度。各級各單位要聚焦2020年全省中藥飲片生產、流通環(huán)節(jié)質量風險管理清單明確的風險點和新發(fā)現的風險點，嚴格履職盡責，強化日常監(jiān)管，加大對疫情防控用中藥飲片等易發(fā)多發(fā)質量問題品種的監(jiān)督檢查力度，及時排查和消除風險和隱患。
省局中藥和化妝品監(jiān)管處按照不低于8%的比例，對全省中藥飲片生產企業(yè)開展“雙隨機一公開”飛行檢查；對國家局轉辦的投訴舉報線索所涉企業(yè)和抽檢不合格批次較多、輿情重點關注的以及中藥配方顆粒生產企業(yè)進行重點監(jiān)管。
省藥品審評查驗中心按照有關規(guī)定，對全省中藥飲片生產企業(yè)生產許可事項同步開展GMP符合性檢查。
省局各分局要發(fā)揮就近監(jiān)管的優(yōu)勢，對轄區(qū)內的毒性中藥飲片和麻黃生產企業(yè)每年檢查不少于1次；對其他飲片生產企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，至少3年內實現全覆蓋檢查；加大對出口中藥飲片監(jiān)督檢查力度；強化對停產企業(yè)的檢查和監(jiān)測，嚴防其以停產為名規(guī)避監(jiān)管。
鑒于中藥配方顆粒生產質量管理的特殊性，有關分局每季度對轄區(qū)內的中藥配方顆粒生產企業(yè)開展不少于1次的巡查，重點檢查原輔料的管理以及是否嚴格按照質量標準和生產工藝進行生產等情況。
對中藥飲片生產企業(yè)存在的缺陷，有證據證明可能存在安全隱患的企業(yè)，有關分局要依法采取告誡、約談、限期整改、暫停生產銷售的風險控制措施。對擬采取暫停生產銷售措施的企業(yè)，統一報省局向社會公布，并將使用中藥GMP追溯系統作為整改內容之一；經省局組織整改復查確認符合GMP相關要求的，同意其恢復生產。
充分發(fā)揮省局藥品監(jiān)管綜合服務平臺作用。省局各分局要將日常監(jiān)督檢查記錄及時錄入平臺，并督促轄區(qū)內中藥飲片生產企業(yè)及時填報、更新基礎信息、生產信息、委托檢驗信息等，推進省局有關處室、分局和省藥品審評查驗中心的檢查數據共享，逐步提高日常監(jiān)管的信息化、數字化水平。
（四）強化中藥飲片流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。省局及各分局對藥品批發(fā)企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，將中藥飲片作為重點抽查品種。各市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管局對轄區(qū)內有中藥飲片經營范圍的藥品零售企業(yè)和中藥飲片使用單位進行全覆蓋檢查。
（五）提升中藥飲片生產企業(yè)檢驗能力和水平。會同安徽中醫(yī)藥大學、亳州職業(yè)技術學院、亳州中藥飲片協會，舉辦中藥材、中藥飲片傳統經驗鑒別培訓班、傳統炮制工藝培訓以及認藥大賽，采取現場培訓和視頻培訓相結合等方式，廣泛深入開展中藥傳承培訓。圍繞《中國藥典》（2020版）實施，加大對中藥飲片生產企業(yè)檢驗人員的培訓力度。
加強對委托檢驗和共用檢測儀器設備的監(jiān)管。各級各單位在日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、GMP符合性檢查中，要將33種禁用農藥等委托檢驗和共用檢驗儀器設備的檢驗數據列入重點關注內容，必要時對委托檢驗的受托單位進行延伸檢查。
組織開展中藥飲片生產企業(yè)檢驗行為自查活動。今年1-4月，省局各分局組織轄區(qū)內的中藥飲片生產企業(yè)對其近3年的顯微鑒別、薄層鑒別等檢驗項目開展自查，發(fā)現檢驗不規(guī)范的品種和批次，企業(yè)自行整改并召回相關產品，自查情況報所在地分局，促進企業(yè)持續(xù)提升質量控制能力和水平。
（六）定期組織開展中藥飲片質量風險分析評估。綜合運用監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗、不良反應監(jiān)測、輿情等數據信息，定期組織省局有關處室、分局、直屬單位以及專家、企業(yè)代表等，對全省中藥飲片質量安全形勢進行研判，制發(fā)中藥飲片質量風險管理清單和高風險企業(yè)名單，增強監(jiān)管的針對性和靶向性。
（七）探索推進中藥飲片信息化追溯體系建設。會同亳州市政府積極穩(wěn)妥推進中藥飲片信息化追溯試點工作，逐步完善中藥GMP追溯系統，鼓勵、引導中藥飲片生產企業(yè)積極使用，提升其生產質量管理的信息化水平。在國家局指導下，啟動全國中藥飲片信息化追溯協同服務平臺建設，爭取為全國中藥飲片監(jiān)管貢獻安徽的智慧和經驗。
（八）持續(xù)開展中藥飲片專項整治。按照《國家局中藥飲片專項整治工作方案》，今年1-9月繼續(xù)開展中藥飲片專項整治。各級各單位要加大對高風險中藥飲片生產企業(yè)和單體藥店、個體診所、民營特色專科醫(yī)院的監(jiān)督檢查力度，加大中藥飲片抽驗力度，強化監(jiān)檢結合和行刑銜接，嚴肅查處走票過票、生產銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為，涉嫌犯罪的及時移送公安機關追究其刑事責任。
亳州市市場監(jiān)管局要按照有關規(guī)定，強化對中藥材市場的監(jiān)管。
省局各分局以及各市、直管縣（市）市場監(jiān)管局要嚴格按照時間節(jié)點，每月5日前分別報送上月《中藥飲片專項整治工作進展情況月報表》，并于2021年8月底報送專項整治工作總結。
（九）服務中藥飲片產業(yè)高質量發(fā)展。深化“放管服”改革，探索建立寓監(jiān)管于服務之中的工作機制，加大對守法誠信意識較強、生產質量管理較規(guī)范中藥飲片企業(yè)的幫扶、指導力度，及時幫助其解決困難和問題。針對中藥飲片生產企業(yè)和公眾網上咨詢的問題，認真研究、及時回復并公布。
支持飲片企業(yè)轉型升級、創(chuàng)新發(fā)展，引導、鼓勵中藥飲片企業(yè)兼并重組、做大做強。圍繞“北華佗、南新安”中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展以及“西山藥庫”建設，重點支持亳州、黃山、六安、宣城、岳西、臨泉等地的中藥產業(yè)高質量發(fā)展，不斷夯實中藥飲片質量安全的產業(yè)基礎。
（十）推進中藥監(jiān)管科學研究。落實國家局監(jiān)管科學行動計劃，依托安徽省中藥監(jiān)管科學研究中心和國家局中藥質量研究和評價重點實驗室，緊貼中藥飲片監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的實際，強化中藥飲片生產質量管理的新工具、新標準、新方法的研究和探索，為中藥飲片質量提升提供科技支撐。
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