內容源自 福建藥監(jiān)局
福建省藥監(jiān)局于2023年7月9日至15日組織執(zhí)法人員對福州、莆田、平潭、寧德四地市21家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門店18家，根據有關規(guī)定，現將檢查結果公告如下：
檢查的主要內容
●藥品經營企業(yè)是否存在出租出借證照、掛靠走票；
●是否存在偽造采購藥品來源、虛構銷售流向、篡改計算機系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數據；
●是否存在在核準地址以外場所儲存藥品、不按要求儲存運輸、不按規(guī)定開展追溯；
●是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復方制劑藥品流入非法渠道或者進行現金交易；
●是否通過網絡違法違規(guī)銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等禁止網售藥品等行為。
檢查結果
●檢查發(fā)現，有的企業(yè)設立的組織機構及崗位與企業(yè)經營范圍不相適應，企業(yè)驗收員、儲運部、財務部等人員已離職，溫濕度監(jiān)測設備已拆除，相關崗位、人員不能滿足經營需要；
●一些企業(yè)通過第三方平臺開展藥品網絡銷售，未設置藥品網絡銷售管理部門或崗位人員，未明確藥品網絡銷售對應崗位職責，相關崗位人員均不清楚藥品網絡銷售的操作流程，企業(yè)在藥品網絡銷售網站首頁上公示的咨詢服務人員的聯系方式非企業(yè)正式工作員工電話。
●有的企業(yè)從事質量管理的工作人員兼職其他業(yè)務工作，質管部負責人現場演示計算機系統(tǒng)時不能正確操作銷退等環(huán)節(jié)業(yè)務，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓流于形式走過場。
●檢查某企業(yè)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，未查詢到歷史報警記錄和報警處理措施，與溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證要求不符，養(yǎng)護員賬號有修改溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報警溫度上下限的權限，企業(yè)未根據驗證確定的參數及條件修訂體系文件相關內容。
●一些企業(yè)沒有按照《規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售、以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸等系統(tǒng)功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別控制，確保各項質量控制功能的實時有效。
●檢查某連鎖企業(yè)總部，未建立符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫，計算機系統(tǒng)不能對供貨單位、購進藥品的合法性、供貨單位經營范圍進行自動跟蹤、識別與控制。
●有的企業(yè)未按照包裝標識的溫度要求儲存藥品，養(yǎng)護人員沒有指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存，出現溫濕度超限報警，未及時采取有效調控措施等缺陷。
●對企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。
特此公告。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月30日
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